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超2万名家庭医生拟对4种中成药启动真实世界研究

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-05-27 09:10:00【

 信息时报 | 记者 黄艳 通讯员 郑盈莹 | 2019-05-23 11:52:34

信息时报讯(记者 黄艳 通讯员 郑盈莹)昨日(5月22日),一个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州召开,传统中医药将采用现代临床科研方法进行上市后临床价值评估与挖掘。据介绍,这是全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目,据了解,广东省家庭医生协会的“全科信息系统”注册的两万多名家庭医生,将参与广州香雪制药的橘红痰咳液、贵州万胜药业的化风丹及广西清之品制药的清浊祛毒丸即将展开的真实世界研究项目的启动。


四种中成药将开展真实世界研究

据了解,本次会议由广东省家庭医生协会主办。在项目启动会上,广东省家庭医生协会与世界中联真实世界研究专委会、华坤生物技术开发有限公司、以及涵盖南京同仁堂医馆和李时珍医馆业务的天下本草(苏州)科技公司战略合作意向的签订,同时广东省家庭医生协会“全科信息系统”注册的两万多名家庭医生参与的广州香雪制药的橘红痰咳液、贵州万胜药业的化风丹及广西清之品制药的清浊祛毒丸即将展开的真实世界研究项目的启动。

广东省家庭医生协会会长张寿生说,中成药是用来治病救命的,说到底必须安全、有效。“如何评价其安全性和有效性,是目前我国中成药行业亟待解决的问题,真实世界研究恰逢其时地为中成药临床评价提供了多一种工具、多一个方法,值得我们关注和研究。广东省家庭医生协会自主研发的全科信息系统,能够快速、低成本帮助中成药真实世界研究的落地实施。”

所谓RWS(真实世界研究)是本世纪由美国提出的一种新的药品临床评价方法学,主要应用在药物上市后安全性、有效性评价,以及扩大已上市创新药的使用范围。该方法通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据,帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。但做RWS必须满足两个条件:大样本量、长时间临床观察和随访。据介绍,参与的4种中成药接下来将进行上市后的大数据监测和随访。

 

项目研究将至少收集至少万名案例

项目启动后,将怎么展开真是世界研究?广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄称,真是世界研究需要样本大,而基层医生贴近社区,可以很方便地对病人进行长期临床观察和随访,因此在基层医疗机构开展RWS比较适应。协会在全国的基层医疗机构中推广其自主研发的全科信息系统,目前系统用户已经超过2万多家,今年年底会达到20万家。

“系统提供药品评价和案例分享功能,可以快速收集到大量的临床案例。我们可以迅速帮助药企获得大量经过长时间临床观察的数据和深度随访的真实的案例,快速而低成本地完成真实世界研究。通过此次项目的开展,帮助药企用现代科学的方法证明药品安全有效,为其产品的国内推广和走向世界,提供可信、可靠的疗效证据。”在具体每一种药物上,采取的研究方案会有所不同,但都会发动大量医生收集至少一万名的案例,采集使用药物后的数据、临床疗效等。

 

中国中医科学院临床评价中心主任何丽云称,“真实世界研究在现阶段是对上市后中成药进行科学评价很可能是唯一能采用的现代科学方法。基于家庭医生的真实世界研究是一个值得探索的新模式,患者在家庭医生的正确引导下使用药物,而家庭医生也能在第一时间得到患者的反馈,这种研究方法具备可行性。”

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